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1989 年 63 巻 4 号 p. 318-351
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新しいセフェム系抗生物質Cefodizime (CDZM) の呼吸器感染症に対する有効性と安全性を客観的に評価する目的で, Cefotaxime (CTX) を対照薬として, 比較試験 (well-controlled comparative study) を実施した.
両薬剤ともに1回1gを1日2回, 点滴静注にて原則として14日間投与した.
臨床効果, 細菌学的効果, 安全性, 有用性を検討し, 以下の成績を得た.
1. 小委員会判定による臨床効果は, CDZM群で78.1%(125/160), CTX群82.7%(124/150) の有効率を示し, 両薬剤群間に有意差は認められなかった. 一方, 主治医による効果判定でも, CDZM群で83.1%(133/160), CTX群83.9%(125/149) の有効率を示し,'両薬剤群間に有意差は認められなかった.
2. 疾患群別にみると, 肺炎・肺化膿症群では小委員会判定による臨床効果は, CDZM群82.4%(70/85), CTX群79.7%(59/74) で両薬剤群間に有意差は認められなかった. また主治医判定でもCDZM群83.5%(71/85), CTX群82.2%(60/73) と両薬剤群間で有意差は認められなかった. 一方, 慢性呼吸器感染症群では小委員会判定による臨床効果ではCDZM群73.3%(55/75), CTX群85.5%(65/76) と両薬剤群間に有意差は認められなかった. また主治医判定でもCDZM群82.7%(62/75), CTX群85.5%(65/76) と両薬剤群間で有意差は認められなかった.
また, 慢性呼吸器感染症については, 慢性気道感染症に対する化学療法剤の評価基準に従って判定を実施した. その結果, CDZM群76.8%(53/69), CTX群76.3%(58/76) であり, 両薬剤群間に有意差は認められなかった.
3. 細菌学的効果を判定し得た133例 (CDZM群66例, CTX群67例) において起炎菌の消失率はCDZM群92.4%, CTX群95.5%で両薬剤群間に有意差は認められなかった.
4. 副作用の発現頻度は全症例でCDZM群4例 (2.2%), CTX群8例 (4.5%) と, 両薬剤群間に有意差は認められなかった. しかし, 疾患群別にみると, 肺炎・肺化膿症群での副作用はCDZM群では認められず, CTX群に4例 (5.1%) 認められ, CDZM群の発現率は有意に少なかった (p<0.05). 臨床検査値異常の発現率では全症例でCDZM群26.6%(45/169), CTX群24.1%(39/162) と両薬剤群間に有意差は認められなかった.
5. 有用性評価は, 小委員会判定, 主治医判定ともに全症例, 肺炎・肺化膿症群ならびに慢性呼吸器感染症群において両薬剤群間に有意差は認められなかった.
以上のように呼吸器感染症に対するCDZMの有効性と安全性を総合的に評価すると, CDZMは臨床的に有用性の高い薬剤と判断された.