シイタケ菌糸体 (L.E.M.) 抽出物の安全性評価のため，遺伝毒性と急性毒性を検討した．遺伝毒性では，細菌を用いた復帰突然変異試験およびマウス骨髄細胞を用いた in vivo 染色体異常試験を行ない，いずれも陰性であった．L.E.M. 抽出物 10,000 mg/kg の単回経口投与による急性毒性試験では，死亡個体や異常所見は認められなかった．よって，遺伝毒性と急性毒性において，L.E.M. の安全性が確認された．また，医薬品との相互作用を推測するため，主要な薬物代謝酵素であるシトクロム P-450 3A4 (CYP3A4) の阻害作用を，バキュロウィルス発現系を用いて検討した．結果，L.E.M. に CYP3A4 阻害作用は認められなかった．
以上より，L.E.M. は遺伝毒性および急性毒性に問題がなく，薬物代謝酵素，CYP3A4 阻害作用を有していないことから，健康食品素材として安全に使用できる可能性が示された．